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廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2019年 第96號(hào)

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)體外診斷試劑盒(包括總膽汁酸檢測(cè)試劑盒、尿酸檢測(cè)試劑盒、肺炎支原體IgM 抗體檢測(cè)試劑盒、β2-微球蛋白(β2-MG)檢測(cè)試劑盒)進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下:

本次體外診斷試劑盒專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品34批次,涉及我省12個(gè)地市,13家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),2家經(jīng)營(yíng)企業(yè),10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及8家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn),所檢34批次樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求(見(jiàn)附表)。

特此通告。

附表:廣東省體外診斷試劑盒專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表