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廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第24號

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對總膽紅素測定試劑(盒)進(jìn)行了專項監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下:

本次總膽紅素測定試劑(盒)專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品26批,涉及我省13個地市,10家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),3家經(jīng)營企業(yè),9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及7家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗,所檢26批樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求(見附表)。

特此通告。

附表:總膽紅素測定試劑合格產(chǎn)品名單