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廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第23號

為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對血液凈化裝置的體外循環(huán)血路進行了專項監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下:

本次血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品43批,涉及我省19個地市,3家生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位),6家經(jīng)營企業(yè),34家醫(yī)療機構(gòu)以及8家省外生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位)。依據(jù)YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對無菌、無熱原、一體型的傳感器保護器、分離型的傳感器保護器、微粒污染、還原物質(zhì)、重金屬(原子吸收法)、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留量共10項指標(biāo)進行檢驗。經(jīng)檢驗,所檢43批樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求(見附表)。

特此通告。

附表:血液凈化裝置合格產(chǎn)品名單