廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年 第111號
為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對醫(yī)用制氧機進行了專項監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下:
本次醫(yī)用制氧機專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品44批,涉及我省19個地市,6家生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位),32家經(jīng)營企業(yè)以及13家省外生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位)。依據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》、YY 0732-2009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求,對設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、控制器件和儀表的標記、輸入功率、外殼的封閉性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、自動復(fù)位裝置的選擇、電源中斷后的復(fù)位、指示器、外部標記、氧濃度、出口壓力、時間指示器、失去電網(wǎng)電壓指示器共15項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗,有9批樣品被檢驗項目不符合標準要求(見附表)。主要不符合項:正常工作溫度下電介質(zhì)強度、出口壓力、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、外部標記、時間指示器、氧濃度、輸入功率、失去電網(wǎng)電壓指示器等。
對本次專項監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè),我局已要求有關(guān)市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效,并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。
特此通告。
附表:
廣東省醫(yī)用制氧機專項監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細信息表
廣東省醫(yī)用制氧機專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細信息表
粵公網(wǎng)安備
44139902100035號