為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用無菌導(dǎo)尿管進(jìn)行了專項監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下:
本次一次性使用無菌導(dǎo)尿管專項監(jiān)督抽檢產(chǎn)品共抽檢樣品89批,涉及我省22個地市(區(qū)),8家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),15家經(jīng)營企業(yè),55家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及12家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)YY 0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對外觀、強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性(包含2項指標(biāo))、流量、環(huán)氧乙烷殘留量共7項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗,有1批樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求(見附表)。主要不符合項:球囊可靠性。
對本次專項監(jiān)督抽檢的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。
特此通告。
附表:
廣東省一次性使用無菌導(dǎo)尿管專項監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
廣東省一次性使用無菌導(dǎo)尿管專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
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