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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第76號

為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒進行了專項監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將檢驗結果通告如下:

本次丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品28批,涉及我省14個地市,11家生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位),2家經(jīng)營企業(yè),14家醫(yī)療機構以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位)。依據(jù)注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求,對準確性、線性、重復性共3項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗,所檢28批樣品被檢項目符合標準要求(見附表)。

特此通告。

附表:廣東省丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細信息表